Sondelbay (teriparatid) 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx. (F).ATC-kod: H05AA02. Ej utbytbar.
Subventioneras endast för som mest 18 månaders behandling och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter. Grupperna begränsas på följande sätt: 1) Som förstahandsbehandling endast för: a) patienter som har T-score mindre än -3 och har haft minst två kliniska kotfrakturer samt efter utredning bedöms ha en mycket hög risk för ny kotfraktur, eller b) patienter med T-score mindre än -2,5 och har haft minst en klinisk kotfraktur och som kommer att behandlas med glukokortikoider i minst 6 månader med en dos motsvarande minst 5 mg prednisolon per dygn. 2) Som andra- eller tredjehandsbehandling vid T-score mindre än -2,5 och då: a) patienten haft minst en klinisk kotfraktur och det dokumenterats att patienten på grund av biverkningar eller kontraindikationer inte tolererar annan benskörhetsbehandling, eller b) patienten under pågående behandling med annat benskörhetsläkemedel drabbats av minst två kliniska kotfrakturer.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
Indikationer: Sondelbay är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer. Incidensen vertebrala och ickevertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer.
Kontraindikationer: Graviditet och amning. Hyperkalcemi. Allvarligt nedsatt njurfunktion. Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos. Oförklarad stegring av alkaliskt fosfatas. Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat). Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser.
Varningar och försiktighet: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av behandling av yngre vuxna (>18 till 29 år), inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se avsnitt 5.1). Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Graviditet/amning: Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med teriparatid. Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Sondelbay avslutas.
Datum för översyn av produktresumén: 03/2022. För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se
Accord Healthcare AB. Frösundaviks Allé 1, 169 70 Solna, Sweden. www.accord-healthcare.com/se
SE-01674