Terclara (Terbinafin 98mg/ml kutan lösning OTC, EF) är ett receptfritt läkemedel mot nagelsvamp konstaterat av läkare. Terclara är ett antimykotikum avsett för vuxna för behandling av milda till måttliga nagelsvampsinfektioner orsakade av dermatofyter. Användning vid graviditet, amning, diabetes, immunsjukdom eller perifer kärlsjukdom skall endast ske efter läkares ordination. Vid utebliven förbättring efter 6-9 månader kontakta läkare.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser; ATC-kod: D01AE15. Farmakodynamiska egenskaper: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser; ATC-kod: D01AE15. Terbinafin är en allylamin som har ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet vid svampinfektioner orsakade av dermatofyter som Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid (t.ex. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.
Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av svampens sterolbiosyntes. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen, som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran. Indikationsområde:Milda till måttligt svåra nagelsvampinfektioner orsakade av dermatofyter och/eller andra terbinafinkänsliga svampar. Terclara är avsett för vuxna. Dosering: Terclara ska appliceras på alla angripna naglar en gång dagligen.I allmänhet är behandlingstiden för fingernaglar cirka 6 månader medan den för tånaglar är 9 till 12 månader. Alternativ behandling inklusive oral behandling bör övervägas vid otillräckligt svar i slutet av behandlingsperioden. Administreringssätt: Endast för kutan användning (för applicering på naglarna). Avlägsna nagellack eller andra kosmetiska produkter från naglarna och huden runt omkring innan applicering av Terclara. Stryk på ett tunt lager en gång om dagen över hela ytan på den angripna nageln/naglarna och under den fria nagelkanten genom att använda spetsen på tuben. Undvik att få Terclara på huden runt nageln. Vänta cirka 5 minuter tills lösningen har torkat helt. De behandlade naglarna ska inte tvättas eller bli våta på minst 8 timmar. Därför rekommenderas applicering på kvällen före sänggående och efter dusch eller bad. Terclara behöver inte avlägsnas med något lösningsmedel eller slipmedel (dvs. nagelfilning). Applicera inte Terclara på nagelbädden om hela eller delar av den angripna nageln har lossnat från den underliggande nagelbädden. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Endast för utvärtes bruk. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Skölj noga med rinnande vatten i händelse av oavsiktlig kontakt med ögon eller slemhinnor. I de fall då riskfaktorer föreligger, såsom diabetes och immunsjukdomar, bör tillägg av systemisk behandling övervägas. Patienter med en sjukdomshistoria innefattande diabetes, immunsjukdomar, perifera kärlsjukdomar, skadade, smärtsamma eller allvarligt skadade naglar, hudsjukdomar som psoriasis eller andra kroniska hudsjukdomar, och gula naglar-syndromet (ödem i nedre extremiteterna, andningsproblem och missfärgade gula naglar) bör kontakta sjukvården innan behandlingen påbörjas. Terclara innehåller 0,7 g propylenglykol per milliliter lösning. Pediatrisk population: Terclara bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år, eftersom klinisk erfarenhet saknas för åldersgruppen. Graviditet, amning och fertilitet: Inga negativa effekter under graviditeten förväntas, eftersom systemisk exponering för terbinafin är försumbar. Användning av Terclara kan övervägas under graviditet vid behov. I en benägenhetspoängmatchad jämförelsestudie utförd i Danmark, inkluderande 4 065 terbinafinexponerade graviditeter och 40 650 oexponerade graviditeter, identifierades inga signifikanta skillnader i risken för allvarliga missbildningar eller spontanaborter mellan perorala terbinafinexponerade, topikala terbinafinexponerade och oexponerade graviditeter. Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast låg systemisk exponering. Terbinafin bör endast användas av ammande mödrar om den förväntade nyttan motiverar risken för spädbarnet. Spädbarnet får inte heller komma i kontakt med behandlade områden. Ingen effekt av terbinafin på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3). Klinisk effekt och säkerhet: Totalt 953 patienter fick Terclara i det kliniska utvecklingsprogrammet i sju studier.Säkerhet och effekt undersöktes i två randomiserade, kontrollerade, multicenter, internationella Fas III-studier på patienter med onykomykos i tånagel. Terclara har visat sig vara överlägsen jämfört med vehikel (studie MOB015B-IV).Studie MOB015B-III involverade 452 patienter i åldern 19 till 76 år (medelvärde 56,3) och jämförde Terclara med en kommersiellt tillgänglig formulering av ciclopirox 8 % nagellack. Studien MOB015B-IV involverade 365 patienter i åldern 12 till 74 år (medelvärde 55,0) och jämförde Terclara med dess vehikel (N = 246 respektive 119).Alla behandlingar gavs dagligen i 48 veckor på alla angripna naglar. Patienterna följdes i ytterligare 4veckor efter avslutad behandling, då slutliga effektbedömningar utfördes vid vecka 52. Allaeffektbedömningar gjordes på stortånageln, som var målet för behandlingen.
Ombud med ansvar för läkemedelsinformationen i Sverige: Allderma AB Box 1890 116 74 Stockholm. Email: kundtjanst@allderma.se. Datum för senaste översyn av produktresumén: 2023-08-02. För ytterligare information, se fass.se. Innehavare av godkännande för försäljning: Moberg Pharma AB Gustavslundsvägen 42 167 51 Bromma.